Nghị định 169 trang thiết bị y tế được ban hành và chính thức có hiệu lực vào ngày 31/12/2018. Theo đó, nghị định đã sửa đổi, bổ sung một số điều liên quan đến Nghị định 36/2016/NĐ về quản lý trang thiết bị y tế và nhằm mục đích làm rõ nội dung này cho quý khách hàng. Trong bài viết dưới đây, chúng tôi xin cập nhật một số nội dung liên quan, căn bản phục vụ cho hoạt động y tế
Xem thêm: Nghị định 169 trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế phải được quản lý chặt chẽ
1. Các nội dung quy định trong nghị định 169 trang thiết bị y tế
Tìm hiểu thêm: Nghị định 91/2015/NĐ-CP đầu tư vốn nhà nước vào doanh nghiệp
– Quy định về việc sửa đổi một số khái niệm liên quan đến trang thiết bị y tế và bổ sung điều khoản về kinh doanh trang thiết bị y tế và nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
– Cập nhật các quy định về phân loại trang thiết bị y tế, cụ thể:
- Điều 4. Loại, nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
- Điều 5. Cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
- Điều 6. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế
- Điều 7. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
- Điều 8. Tạm đình chỉ hoạt động phân loại
- Điều 9. Thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế và kết quả phân loại trang thiết bị y tế
- Điều 10. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
- Điều 13. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
- Điều 22. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Điều 25. Các hình thức đăng ký lưu hành
- Điều 30. Yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng
- Điều 31. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng
- Điều 32. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng
- Điều 33. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi
- Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
- Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
- Điều 42. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu
- Điều 43. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
– Sửa đổi, bổ sung quy định về kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
- Điều 49. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
- Điều 50. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế
- Điều 51. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế
- Điều 52. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định
- Điều 56. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước
Tìm hiểu thêm: Nghị định về thương mại điện tử
– Bãi bỏ một số điều khoản như:
- Khoản 2 Điều 12;
- Điểm b khoản 2 Điều 15;
- Mẫu số 10 Phụ lục I;
- Mẫu số 11 Phụ lục I;
- Mẫu số 08 Phụ lục IV.
2. Một số lưu ý khi áp dụng nghị định 169 trang thiết bị y tế
– Kể từ khi bãi bỏ các quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành thì những điều khoản bãi bỏ sẽ không có hiệu lực pháp lý
– Việc áp dụng nghị định 36 sẽ phải dựa vào nghị định 169 trang biết bị y tế bởi hầu hết các điều khoản đều bị sửa đổi, bổ sung để tránh áp dụng các quy định hết hiệu lực trên thực tế
Với phương châm làm việc xuất phát từ cái tâm và trung thành với khách hàng. Luật ACC – Đồng hành pháp lý cùng bạn, tự hào là đơn vị hàng đầu cung cấp dịch vụ tư vấn liên quan đến y tế hiệu quả. Với đội ngũ chuyên viên tận tình, giàu kinh nghiệm thực tế, khi quý khách hàng có tìm hiểu về các văn bản pháp luật quy định về kinh doanh thiết bị, trang thiết bị y tế hãy liên hệ với chúng tôi để nhận dịch vụ tốt nhất qua:
Tham khảo thêm: Thông tư hướng dẫn thực hiện nghị định 167
- Hotline: 1900.3330
- Zalo: 0967 370 488
- Email: info@dichvuluattoanquoc.com
