Các cá nhân thực hiện việc kinh doanh dưới dưới hình thức bán lẻ bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền. Để được kinh doanh ngành nghề này, họ phải xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thông qua quá trình chuẩn bị hồ sơ và nộp lên cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Được ACC hướng dẫn giấy phép kinh doanh nhà thuốc thông qua các nội dung ở bài viết bên dưới!
Nội dung chính
1. Các điều kiện để xin giấy phép mở nhà thuốc
Căn cứ vào Điểm d, Khoản 1, Điều 33 Luật Dược 2016 thì: “Quầy thuốc tư nhân phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với quầy thuốc chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược 2016”.
Xem thêm: Thủ tục đăng ký kinh doanh nhà thuốc
Như vậy, điều kiện về người đứng đầu chuyên môn của nhà thuốc phải đáp ứng những điều kiện:
– Có một trong các văn bằng chuyên môn sau:
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sĩ);
- Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
- Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược.
– Có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép mở tiệm thuốc tây
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
- Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
3. Thủ tục đăng ký giấy phép kinh doanh quầy thuốc
Căn cứ theo Khoản 2, Điều 37, Luật Dược 2016 thì Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán lẻ thuốc (bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) và được tiến hành theo các bước như sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ xin giấy phép mở nhà thuốc
- Bạn (hộ kinh doanh) chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh của bạn đặt trụ sở kinh doanh và được biệt nhấn mạnh về mẫu đơn xin mở nhà thuốc được nói đến ở mục 03.
Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ
- Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bước 3: Thẩm định hồ sơ
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Đọc thêm: đăng ký hộ kinh doanh cho thuê nhà
– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
- Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bước 4: Thẩm định thực tế và cấp đăng ký giấy phép kinh doanh quầy thuốc
– Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
– Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
Bước 5: Cơ quan nhà nước có thẩm quyền cập nhật thông tin
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
- Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Theo quy định tại Khoản 11 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản theo Mẫu số 22 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
4. Dịch vụ làm giấy phép kinh doanh quầy thuốc của ACC
Khi đến với ACC, quý khách hàng sẽ được tư vấn các về đề về làm giấy phép kinh doanh quầy thuốc bao gồm:
- Tư vấn các vấn đề liên quan đến việc xin giấy phép mở hiệu thuốc trước khi tiến hành dịch vụ
- Tư vấn và hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ cần thiết sau đó rà soát lại
- Soạn thảo các tài liệu để xin giấy phép
- Trực tiếp nộp hồ sơ và thay mặt khách hàng tiến hành mọi thủ tục pháp lý cần thiết tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền
- Bổ sung, sửa chữa hồ sơ (nếu có) theo yêu cầu của chuyên viên phụ trách hồ sơ
- Bàn giao kết quả cho khách hàng trong phạm vi thời gian ký kết.
Trên đây là toàn bộ tư vấn của Luật ACC liên quan đến vấn đề pháp lý về giấy phép đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép kinh doanh nhà thuốc. Khi có nhu cầu, liên hệ với chúng tôi để nhận tư vấn qua:
- Hotline tư vấn pháp luật: 1900.3330
- Zalo: 0967 370 488
- Mail: info@dichvuluattoanquoc.com
Trân trọng!
Những câu hỏi thường gặp:
Tham khảo thêm: Hồ sơ thành lập chi nhánh
1. Các giấy tờ cần có để xin giấy phép kinh doanh thuốc là gì?
Tùy thuộc vào loại hình kinh doanh sẽ có giấy tờ phù hợp.
2. Thời hạn xin cấp giấy phép hộ kinh doanh thuốc là bao lâu?
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
3. Bán thuốc tây cần bằng cấp gì?
Khi bán thuốc tây cần phải có chứng chỉ kinh doanh, hành nghề dược theo quy định của Luật Dược hiện hành. Thường là phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược.
4. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn bao lâu?
Giá trị của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp và trước khi hết hạn 03 tháng thì chủ kinh doanh phải thực hiện thủ tục cấp lại.
