Làm giấy phép kinh doanh dược cần những gì? A-Z kinh nghiệm mở công ty dược phẩm từ điều kiện kinh doanh dược đến thủ tục thành lập công ty dược phẩm…
Xem thêm: Thành lập công ty dược
Nội dung chính
Các điều kiện thành lập công ty dược phẩm
Ngành nghề kinh doanh dược phẩm là ngành nghề kinh doanh có điều kiện bởi trực tiếp ảnh hưởng đến sức khỏe của người tiêu dùng. Đó là lý do, để có thể hoạt động kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp cần đảm bảo khá nhiều điều kiện.
Hiện nay, các hình thức để kinh doanh dược phẩm nói chung hay sản phẩm thuốc nói riêng bao gồm:
- Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc.
Tùy vào từng hình thức kinh doanh dược phẩm mà điều kiện sẽ khác nhau. Tuy nhiên, để được cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp cần đảm bảo các điều kiện chung như sau:
1. Điều kiện về về cơ sở vật chất
- Phải có phương tiện vận chuyển thuốc;
- Phải có hệ thống phụ trợ, hệ thống quản lý chất lượng và các tài liệu chuyên môn kỹ thuật;
- Phải có địa điểm, nơi sản xuất, kiểm nghiệm, thử nghiệm, xét nghiệm, kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
- Phải có trang thiết bị, máy móc phục vụ cho việc sản xuất thuốc, kiểm nghiệm, thử nghiệm, bảo quản…
2. Điều kiện về nhân sự
- Phải có nhân sự đáp ứng Thực hành tốt tương ứng từng hình thức kinh doanh thuốc, chẳng hạn với hình thức sản xuất thuốc thì nhân sự phải đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, với hình thức bán lẻ thuốc thì nhân sự phải đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc…;
- Phải có chứng chỉ hành nghề dược đối với nhân sự giữ các vị trí sau:
>> Nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn về dược đối với cơ sở kinh doanh dược; >> Nhân sự phụ trách đảm bảo chất lượng tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; >> Nhân sự phụ trách dược lâm sàng tại các cơ sở khám chữa bệnh.
Lưu ý: Định kỳ 3 năm/lần hoặc đột xuất, doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh dược phẩm sẽ phải tái đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự.
Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Hồ sơ, thủ tục thành lập công ty dược phẩm
Mỗi hình thức kinh doanh sẽ được quy định cụ thể loại hình thành lập của tổ chức kinh doanh dược, kinh doanh thuốc. Tùy vào mỗi loại hình mà hồ sơ đăng ký kinh doanh dược sẽ khác nhau. Kế toán Anpha sẽ chia sẻ chi tiết như sau.
Tìm hiểu thêm: Tra giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
1. Các loại hình kinh doanh dược phẩm
2. Thủ tục, hồ sơ xin giấy phép kinh doanh dược phẩm
Như tiêu đề bài viết, tại nội dung này, Kế toán Anpha sẽ hướng dẫn chi tiết cách thành lập công ty kinh doanh dược phẩm.
➧ Bước 1: Đăng ký thành lập doanh nghiệp
Lưu ý:
Tại bước này, bạn phải đăng ký đầy đủ mã ngành kinh doanh dược phẩm và chi tiết ngành nghề, chẳng hạn: Mã ngành 4649 – Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình. Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế.
Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, bạn tiến hành nộp hồ sơ tại Sở KH&ĐT nơi đặt trụ sở chính. Trong thời hạn 3 ngày làm việc (không tính ngày thứ bảy và chủ nhật), nếu:
- Hồ sơ hợp lệ: Bạn sẽ được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
- Hồ sơ chưa hợp lệ: Bạn cần bổ sung, điều chỉnh hồ sơ theo thông báo của Sở KH&ĐT. Sau khi hoàn thành, bạn tiến hành nộp lại hồ sơ đăng ký thành lập.
➧ Bước 2: Đăng ký giấy phép kinh doanh dược phẩm (giấy phép con)
Tùy vào từng hình thức kinh doanh dược phẩm cũng như loại thuốc kinh doanh dùng để điều trị bệnh hay không điều trị bệnh mà chi tiết hồ sơ có thể thay đổi.
Bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc
–
Tham khảo thêm: đăng ký giấy phép kinh doanh tại hà nội
Với kinh nghiệm mở công ty dược của Anpha, thời gian kiểm tra hồ sơ và xét duyệt hầu như sẽ kéo dài hơn so với quy định bởi các nguyên nhân phổ biến như: hồ sơ chưa hợp lệ, nộp sai cơ quan chức năng, thiếu chứng chỉ hoặc các giấy tờ pháp lý liên quan khác.
Vì thế, để tiết kiệm thời gian cũng như đảm bảo tiến độ hoàn thành thủ tục, tránh ảnh hưởng đến kế hoạch kinh doanh, bạn có thể tham khảo dịch vụ thành lập công ty dược phẩm tại Anpha với phí dịch vụ chỉ 250.000 đồng.
GỌI NGAY
Mã ngành nghề kinh doanh dược phẩm
Một số ngành, nghề và mã ngành kinh doanh dược mà bạn cần nắm rõ bao gồm:
Tra cứu: Mã ngành kinh doanh Việt Nam.
Các thủ tục pháp lý bắt buộc sau khi nhận giấy phép kinh doanh dược phẩm
1. Thủ tục bắt buộc sau khi được cấp giấy phép kinh doanh
Sau khi được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, bạn cần nhanh chóng hoàn thành các thủ tục pháp lý dưới đây để tránh bị xử phạt không mong muốn.
- Kê khai thuế ban đầu;
- Mở tài khoản ngân hàng;
- Mua chữ ký số (token);
- Mua hóa đơn điện tử;
- Treo bảng hiệu công ty tại trụ sở chính;
- Đăng ký tham gia BHXH cho người lao động.
Tham khảo: Các việc cần làm ngay sau thành lập.
2. Các giấy tờ, chứng chỉ liên quan khi kinh doanh dược phẩm
Như đã chia sẻ, ngành nghề hoạt động kinh doanh dược phẩm là ngành nghề có điều kiện. Do vậy, ngoài việc được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy phép kinh doanh ngành dược, tùy vào từng hình thức kinh doanh dược phẩm bạn còn cần đảm bảo khá nhiều yêu cầu pháp lý liên quan, chẳng hạn:
- Tiêu chuẩn ISO 15378;
- Tiêu chuẩn ISO 13485;
- Tiêu chuẩn ISO 9001;
- Thực hành tốt sản xuất thuốc, dược phẩm (GMP)…
Liên hệ với Kế toán Anpha để được hỗ trợ tư vấn miễn phí tất cả các giấy tờ, chứng nhận đúng và đủ theo nhu cầu hoạt động thực tế của doanh nghiệp.
Tìm hiểu thêm: Mẫu thay đổi nội dung đăng ký kinh doanh
